關于發(fā)布CCAA《質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱（第二版）》的通知

各相關認證機構，培訓機構及注冊申請人員：
 

       2008 版ISO 9001《質量管理體系要求》國際標準已于2008年11月15日正式發(fā)布，中國國家標準GB/T 19001-2008 已經發(fā)布并于2009年3月1日實施。根據國家認監(jiān)委《關于做好GB/T 19001-2008 標準換版工作有關問題的通知》，我會對2007年3月發(fā)布的《質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》進行了修訂。現(xiàn)將修訂后的《質量管理體系國家注冊審核員筆試大綱（第二版）》予以發(fā)布，自2009年3 月1 日起實施。

      特此通知。

1．總則
本大綱依據CCAA《質量管理體系審核員注冊準則》（以下簡稱注冊準則）制定，旨在通過統(tǒng)一的筆試，客觀、公正、全面地考核參加考試人員滿足注冊準則中“2.4 知識要求”的程度，及其基本的個人素質情況，為CCAA 評價質量管理體系實習審核員注冊申請人的能力提供依據。本大綱適用于擬向CCAA 申請注冊為質量管理體系實習審核員的人員。

2．考試要求
2.1 考試對象
已完成符合注冊準則2.2.4 要求的質量管理體系審核員培訓的人員。參加考試時，考試人員需提供本人身份證件和審核員培訓證書原件。

2.2 考試方式
考試為書面閉卷考試，考試試題由CCAA 統(tǒng)一編制。
考試分為基礎知識和審核知識兩部分，分別安排在同一天的上、下午進行，每部分考試時間為2 小時。
參加基礎知識考試時，考生不能攜帶任何參考資料；參加審核知識考試時，考生可參看CCAA 提供的、考場專用的GB/T 19001-2008 標準《質量管理體系要求》文本。
申請人可以一次參加兩個部分的考試，也可以一次參加一個部分的考試，兩個部分都合格方為通過考試。
考生應嚴格遵守考場規(guī)則（見附件一）。違反考場規(guī)則者，將取消考試資格和考試成績。

2.3 考試頻次及地點
考試原則上每季度末月下旬組織一次，每次在北京和選定的國內大中城市設立考點。CCAA將提前發(fā)文通知報名，申請人可在每次設立的考點范圍內選擇地點報名并參加考試，具體的考試日期、地點及安排在考試前1 個月公布。

2.4 考試費用
CCAA 根據《認證人員注冊收費規(guī)則》收取考試費用。
報名截止后，無論是否參加考試，考試費用將不予退還。

2.5 考試的題型及分值
2.5.1 基礎知識部分考試的題型及分值
分值分布
1.GB/T19001-2008 標準理解                                                       約占65%
2.GB/T19000-2008 標準理解、質量管理工具相關知識                約占20 %
3.法律法規(guī)知識                                                                            約占10%
4.個人素質                                                                                   約占5 %

題型                       數量                    單題分值（分）                  小計分值（分）
單項選擇題            40                             1                                    40
判斷題                   30                             1                                    30
多項選擇題            15                             2                                    30

2.5.2 審核知識部分考試的題型及分值

2.6 考試合格判定
基礎知識部分和審核知識部分考試的滿分均為100 分，每部分70 分（含）以上合格，兩部分均合格方能通過考試。
2.7 考試結果發(fā)布
CCAA 將在考試結束后45 天內，公布考試合格人員名單。

3．基礎知識部分的考試范圍和內容
3.1 范圍
      a. 注冊準則2.3.1 個人素質
      b. 注冊準則2.4.1.2 質量管理體系
      c. 注冊準則2.4.1.3 法律法規(guī)

3.2 內容
3.2.1 GB/T 19001-2008 標準（以下序號以GB/T 19001-2008 標準的條款號為序），理解本條款中列出的內容

0 引言
     a.影響組織質量管理體系的設計和實施的6 個因素：
     b.標準的目的、用途、質量管理體系要求與產品要求的關系
     c.過程方法、PDCA 的含義
     d.GB/T 19001 與GB/T 19004 標準的關系
     e. GB/T 19001 標準與其它管理體系標準的相容性

1 范圍
a. GB/T 19001-2008 標準的適用范圍
b. 遵守法律與符合標準的關系，滿足產品要求應包含的幾項內容
c. 標準中，術語“產品”適用的范圍

2 應用標準要求的通用性、“刪減”的要求和條件
3 引用標準引用的標準是GB/T 19000-2008 標準

4 質量管理體系
4.1 總要求
      a. 建立、實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進有效性的總體思路
      b. 外包過程的含義、識別和控制要求及影響對外包過程控制的類型和程度的3 個因素
      c. 外包過程和7.4 的關系
4.2 文件要求
      a. 質量管理體系文件的類型
      b. 質量手冊必須包括的內容
      c. 文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七個方面的內容
      d. 記錄與文件的關系及控制要求，記錄的作用

5 管理職責
5.1 管理承諾的內容和證據
5.2 以顧客為關注焦點的體現(xiàn)，與7.2.1 條款、8.2.1 條款的關系
5.3 質量方針的制定要求和管理要求
      a. 質量方針應包括的兩個承諾、一個框架
      b. 質量方針的管理要求及與質量目標的關系

5.4 策劃的控制要點
      a. 質量管理體系策劃與標準4.1 條款和質量目標的關系
      b. 質量目標應包括的內容，質量目標的管理要求
      c. 質量管理體系策劃的內容與要求
5.5 職責權限和溝通
      a. 內部溝通的內容、目的、方法和措施

5.6 管理評審
     a. 管理評審的目的與要求
     b. 管理評審輸入、輸出內容

6 資源管理
6.1 需要確定和提供資源的兩個方面
6.2 人力資源
    a. 考慮的四個方面的因素，對人員具備能力能夠勝任的要求，
    b. 直接或間接地影響產品要求符合性的人員的范圍
    c. 滿足人員能力要求的措施及其評價，記錄的要求

6.3 對基礎設施控制的范圍和要求
6.4 工作環(huán)境所涉及的對象、范圍、要求和內容

7 產品實現(xiàn)
7.1 產品實現(xiàn)策劃
      a. 產品實現(xiàn)策劃的對象、范圍及4 項內容
      b. 對質量策劃和質量計劃的理解
7.2 與顧客有關的過程
      a. 產品要求包括的4 個方面，交付后活動的內容
      b. 產品要求評審的目的、對象、時機、方法和內容
      c. 組織與顧客溝通的安排與控制

7.3 設計和開發(fā)
     a. 產品設計和開發(fā)策劃應確定的內容
     b. 產品設計輸入與設計輸出包括的內容，設計輸入與輸出的關系
     c. 產品設計評審、設計驗證、設計確認的內涵、區(qū)別和方法（可單獨或以任意組合的方式進行并記錄）。
     d. 產品設計更改的控制要點
 

7.4 采購
     a. 對供方評價和選擇的要求，評價的方法
     b. 評價、選擇和再評價供方的準則
     c. 采購過程的控制要求
     d. 對采購信息的基本要求，采購信息的內容應充分和適宜
     e. 適當時采購信息應包括的三個方面要求的具體含義
     f. 采購產品的驗證

7.5 生產和服務提供
    a. 生產和服務提供的策劃及其控制的要求
    b. 交付后活動的類型
    c. 過程確認的目的、對象和要求
    d. 標識的三種形式和作用及其區(qū)別
    e. 顧客財產的類型（包括知識產權和個人信息）及控制要求
    f. 產品防護涉及的對象、內容、要求與方式
 

7.6 監(jiān)視和測量設備的控制
    a. 監(jiān)視和測量活動的區(qū)別，監(jiān)視和測量的范圍，校準和檢定（驗證）的關系
    b. 對測量設備的控制要求
    c. 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應采取的措施。
    d. 校準和驗證（檢定）結果的記錄要求。
    e. 對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件的確認要求

8 測量、分析和改進
8.1 總則
   a. 對監(jiān)視、測量、分析和改進過程策劃的要求、范圍和目的
   b. 對包括統(tǒng)計技術在內的適用方法的確定要求。
8.2.1 顧客滿意
   a. “顧客滿意”的概念
   b. 對“顧客滿意”的信息獲取、利用的要求
   c. 獲取“顧客滿意”的信息的方法

8.2.2 內部審核
   a. 內部審核的時機、目的、作用及實施要求
   b. 審核方案的策劃要求
   c. 編制形成文件的程序的要求及程序文件的內容
   d. 審核的獨立性和公正性要求,審核員的選擇
   e. 糾正和糾正措施要求及跟蹤活動要求

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
   a. 過程監(jiān)視和測量的目的、對象、內容、方法及要求
8.2.4 產品的監(jiān)視和測量
   a. 產品監(jiān)視和測量的目的、對象、時機和記錄的要求
   b. 向顧客放行產品和交付服務的要求

8.3 不合格品控制
   a. 對不合格品控制和處置的目的和要求
   b.編制形成文件的程序的要求
   c. 糾正后再驗證的要求
8.4 數據分析
   a. 數據分析的目的、輸入和輸出的要求
8.5 改進
   a. 持續(xù)改進的概念，持續(xù)改進的方法和活動
   b. 糾正、糾正措施和預防措施的目的和要求

3.2.2 GB/T19000-2008 標準理解、質量管理工具相關知識
1 八項質量管理原則
重點理解：
a. 八項質量管理原則的含義
b. 八項質量管理原則在GB/T19001-2008 標準中的體現(xiàn)和應用

2 質量管理體系基礎
重點理解以下基礎：
a．質量管理體系要求和產品要求的區(qū)別和相互關系
b.  過程方法
c.  文件的價值
d．持續(xù)改進
e.  統(tǒng)計技術的作用
 

3 術語和定義
了解GB/T 19000-2008 標準中的所有術語和定義。
重點理解以下術語及其相互關系：質量、要求、質量管理、產品、質量策劃、質量計劃、質量方針、質量目標、過程、程序、不合格、糾正、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、文件、特性、返工、返修、顧客、顧客滿意。

4 質量管理工具相關知識
a. 統(tǒng)計技術
    --GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的統(tǒng)計技術指南》指導性技術文件的目的、范圍和作用
    --描述性統(tǒng)計的概念、益處和用途；均值、標準差、趨勢圖（也稱“運行圖”）， 散布圖，直方圖的概念和作用；
    --過程能力分析、過程能力指數和實際過程能力指數的概念；用途；表述及計算
    --抽樣的概念、益處及用途；
    --統(tǒng)計過程控制及SPC 圖的概念、益處、用途和常規(guī)控制圖的類型（計數控制圖和計量控制圖）

b.重點掌握GB 2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序第1 部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》標準中：
    --標準的適用范圍
    --術語：檢驗批、批量、樣本、樣本量、抽樣計劃、抽樣方案、正常檢驗、加嚴檢驗、放寬檢驗、過程平均、接受質量限
    --標準第5、6、10 章的內容以及第9 章的“轉移規(guī)則”

c.了解失效（故障）模式和影響分析（FMEA）、六西格瑪的概念

3.2.3 法律法規(guī)
a.《中華人民共和國認證認可條例》
b.《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》（國家質檢總局令2004 年第61 號）
c.《中華人民共和國產品質量法》
     第一章 總則
     第二章 產品質量的監(jiān)督第十二條至第十七條第二十條第二十一條
     第三章 生產者、銷售者的產品質量責任和義務

d.《中華人民共和國標準化法》
     第一章總則
     第二章標準的制定第六條第七條
     第三章標準的實施第十四條至第十七條
e.《中華人民共和國計量法》
     第一章總則
     第二章計量基準器具、計量標準器具和計量檢定

3.2.4 個人素質
a. 閱讀理解能力
b. 觀察感知能力
c. 分析判斷能力
d. 邏輯推理能力

4. 審核知識部分的考試范圍和內容
4.1 范圍
      a. 注冊準則2.3.2審核原則
      b. 注冊準則2.4.1.1管理體系審核
      c. 注冊準則2.4.1.4組織狀況
      d. 注冊準則2.6審核員行為規(guī)范

4.2 內容
4.2.1 質量管理體系審核概述
a．GB/T 19011-2003 標準中的術語和定義：
      審核、審核組、審核員、能力、審核準則、審核證據、審核發(fā)現(xiàn)、審核結論、審核委托方、受審核方、審核方案、審核計劃、審核范圍
b．質量管理體系審核的類型（第一方、第二方和第三方審核）
c．審核原則
d．質量管理體系審核的階段及活動
e．審核方案與審核計劃的不同點

4.2.2 審核的啟動
a．指定的審核組長，審核組長和審核員的職責
b．影響確定審核組組成和規(guī)模的因素
c．審核目的、范圍和準則的內容和確定原則
d．確定審核是否可行的重要性，確定時需考慮的因素
e．與受審核方建立初步聯(lián)系的目的及責任人

4.2.3 文件評審
a．文件評審的時機、目的、作用、內容、依據、評審意見和結論
b．現(xiàn)場初訪的意圖和時機

4.2.4 現(xiàn)場審核的準備
a．編制審核計劃的要求（編制人、作用、提交的時間和修改）
b．審核計劃應包括的內容
c．審核計劃在現(xiàn)場審核中的靈活性
d．審核人日的確定依據和影響因素
e．審核組工作分配的原則
f．審核工作文件的內容和使用要求，在審核中使用檢查表的益處和風險
g．編制檢查表的方法和技能（如何體現(xiàn)審核準則的要求、抽樣原則和審核的方法）

4.2.5 現(xiàn)場審核的實施
a．舉行首次會議的目的、時機、可能的參加人員、內容及程序
b．溝通的類型、目的、重要性以及對審核過程的影響
c．向導和觀察員的作用和職責
d．信息與審核證據的關系，信息的來源及信息收集到形成審核結論的過程，收集信息/審核證據的方法
e．審核中運用抽樣技術的適宜性和后果，掌握合理抽樣的方法
f．有效的人際交往技能和面談技巧，包括聽和問的能力
g．審核發(fā)現(xiàn)的形成、審核發(fā)現(xiàn)的評審需求以及記錄的要求
h．不符合的含義、不符合報告的主要內容，編寫不符合報告的技能
i．審核結論的定義，根據審核發(fā)現(xiàn)評價質量管理體系有效性應考慮的幾個方面，認證審核的結論還應包括認證推薦建議
j．末次會議的時機、參加人員、內容及程序
k．在現(xiàn)場審核實施活動中需要記錄的內容和要求

4.2.6 審核報告的編制、批準和分發(fā)
a．審核報告應當包括的內容
b．編制審核報告的要求
c．審核報告的批準和分發(fā)的要求

4.2.7 審核的完成
a．審核結束的時間
b．對審核信息的保密要求
4.2.8 審核后續(xù)活動的實施
a．審核后續(xù)活動的內容和要求
b．糾正、預防或改進措施實施的需要
c．糾正措施驗證的要求

4.2.9 質量管理體系認證過程
a．質量管理體系認證的過程，認證與審核的關系
b．初次審核（第一階段審核、第二階段審核）
c．監(jiān)督審核
d．再認證審核
e．特殊審核
注：4.2.9 條款涉及GB/T27021-2007 中9.2 至9.5 條款與審核有關的要求。
 

4.2.10 認證認可管理體制和審核員注冊管理的通用要求
a．認證認可管理體制：國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）、中國認證認可協(xié)會（CCAA）、中國合格評定國家認可中心（CNAS）的性質、作用和關系
b．質量管理體系審核員的注冊要求
4.2.11 審核員行為規(guī)范

4.2.12 組織的狀況、管理與運作的基礎知識
a. GB/T 19011-2003 標準7.3.1c）條款要求的知識和技能
    ——組織的規(guī)模、結構、職能和關系
    ——總體運營過程和相關術語
    ——受審核方的文化和社會習俗
b．組織的管理和運作常識，如：企業(yè)的生產、管理部門的常規(guī)設置和名稱、運作的常用術語等

4.2.13 標準、質量管理工具和法規(guī)知識的綜合應用
a. GB/T19001－2008 標準中條款的綜合理解和應用
b. 基礎知識部分（GB/T19000-2008 標準理解、質量管理工具相關知識）中需重點理解和重點掌握的內容的應用
c. 法律法規(guī)知識的應用

附件一：考場規(guī)則
1． 參加考試的人員必須遵守以下規(guī)則，違反者考試成績無效：
1） 考生應攜帶身份證件和審核員培訓證書，并向監(jiān)考人員出示。
2） 請使用藍色、黑色簽字筆書寫答案。
3） 寫清姓名。字跡要工整清晰，以免誤判。
4） 每題答案請書寫在指定的位置或試卷正反面空白處。
5） 聽從監(jiān)考人員指揮和管理，嚴格遵守考試時間。過時不交卷，本次考試無效。
6） 不得自帶并使用考場提供的標準之外的書籍、筆記、紙張等物。
7） 不得使用和查看手機、便攜電腦等電子信息設備。
8） 未經監(jiān)考人員準許，不得擅自離開考場。

2． 以下行為屬考場違紀行為，一經發(fā)現(xiàn)將取消考試資格:
1） 交頭接耳，傳遞紙條。
2） 抄、看他人的試卷。
3） 抄、看非考場提供的筆記、書籍。
4） 使用、查看手機等電子信息設備等。
5） 吸煙、喧嘩及其它妨害他人正常考試的行為。
6） 不聽從監(jiān)考人員的指揮。
7） 擾亂考場秩序。