11 不合格產品分析

組織應對不合格產品進行定期統計，必要時用適宜的方法進行分析，以尋求采取糾正或預防措施的機會。

理解要點：

1)對不合格產品應進行定期統計，必要時還應進行趨勢分析；

2)對不合格產品進行分析的方法多種多樣，但不管用什么方法，應適宜發現不合格產品的趨勢。

12 運行檢查

對用于出廠檢驗的測量設備除進行使用前或定期校準外，還應定期進行運行檢查，以判斷測量設備能否用于規定的測量活動。當發現運行檢查的結果不能滿足要求時，應能追溯至已檢產品并采取必要的措施。運行檢查結果及采取措施的記錄應予保存。

理解要點：

1)運行檢查是指定期對檢測設備進行的功能性檢查，以判斷該設備能否用于進行產品檢測和質量判斷；

2)當檢驗/試驗儀器設備的直接影響產品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規定定期校準，確保儀器設備準確。此外，還要對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；

3)需進行運行檢查的設備至少應包括出廠檢測設備；

4)組織應規定運行檢查的要求、內容、頻次和方法，確定的方法應能保證當一旦發現設備功能失效時，可追溯至已檢產品；

5)當檢測設備在使用或運行檢查中發現失準或失效時，組織應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施。

13 內部質量審核

組織的內部質量審核應確定組織的質量管理體系滿足泰爾認證中心產品認證的要求，并包括認證產品的一致性審核，顧客對產品質量問題的投訴應作為內部質量審核的輸入。

理解要點：

1)組織在內審時，除按ISO9001標準要求進行外，還應包括對產品認證一致性的審核；

2)組織應確定產品一致性的審核方案；

3)顧客對產品質量問題的投訴應作為內審輸入。

14 管理評審內容

組織在進行管理評審時，評審內容應包括組織認證產品一致性情況。

評審輸入中應包括：

a)  產品認證證書及標志使用情況；

b)  關鍵元器件和材料變更情況；

c)   產品一致性檢查情況。

理解要點：

1)管理評審報告中應包括認證產品一致性的評審結果；

2)管理評審輸入中應包括了關鍵元器件和材料變更情況、產品認證證書和標志使用情況。

15 認證產品的一致性

組織應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制。認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得確認后方可執行，未經確認的變更產品不得使用泰爾認證中心的證書和標志。

理解要點：

1)認證產品的一致性是指使用認證標志的產品在人、機、料、法、環等方面與型式試驗樣品一致的程度；

2)組織應明確對于認證產品變更的控制方法；